Vaksin Merah Putih IndoVac, Vaksin COVID-19 Pertama Produksi Indonesia
Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Penny, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin IndoVac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin IndoVac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.
Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan dan telah memiliki sertifikat halal dari otoritas berwenang di Indonesia.
“Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA,” demikian Penny K Lukito .
