BPOM Keluarkan Izin Vaksin Covovax
BUMNINC.COM I Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 merek Covovax.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan badan telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 merek Covovax.
“Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” ujarnya dalam keterangan resmi, Jumat (19/11/2021).
Dari hasil evaluasi tersebut, terangnya, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari.
Sebagai informasi, vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.
