Bio Farma Kebut Izin Darurat Vaksin BUMN untuk Booster
BUMNINC.COM I PT Bio Farma (Persero) akan memproduksi vaksin BUMN secara mandiri pada 2022. Jika data hasil uji klinik mendukung, perseroan menargetkan vaksin Covid-19 itu mendapat Izin penggunaan darurat (EUA) pada Juli 2022.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, vaksin BUMN akan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga) atau sebagai vaksin primer untuk pemberian dosis pertama dan kedua pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG).
“Baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster, apabila data hasil uji klinik mendukung diharapkan akan mendapatkan Izin penggunaan darurat (EUA) pada bulan Juli 2022,” kata Honesti dalam keterangan pers, Selasa (28/12/2021).
Sebelum diberikan kepada masyarakat, kata Honesti, keduanya harus menjalankan serangkaian uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3 sebagai vaksin primer.
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer. Sementara, vaksin BUMN dengan adjuvan alum sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
Untuk vaksin berbasis alum, lanjut dia, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada 13 Desember 2021. Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
Pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu. Uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia, akan berjalan selama tiga bulan, sehingga diharapkan pada bulan April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.
