Rampung Uji Klinis Fase 3 Bio Farma Siap Produksi Vaksin COVID-19
BUMNINC.COM l Sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan uji vaksin COVID-19 per Jumat (16/10/2020). Ini berarti target relawan untuk uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 sudah sesuai rencana seperti awal pencanangan uji klinis 3 pada Agustus lalu.
Sebenarnya jumlah relawan yang mendaftar untuk uji klinis fase 3 melebihi target sebesar 1.800 orang. Jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.071 sedangkan sebanyak 643 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua atau masuk periode monitoring.
Keterangan ini oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir saat kunjungan inspeksi Badan Pengawas dan Makanan (Badan POM) ke beberapa lokasi uji klinis 3 di Bandung pada Jumat (16/10/2020). Menurutnya, dari sebanyak 643 relawan yang masuk dalam tahap monitoring dimana 540 diantaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.
Pemerintah telah menetapkan bahwa pengadaan vaksin COVID-19 untuk Indonesia ditujukan untuk sebanyak 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total penduduk Indonesia. Dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
Hal ini tentu kerja besar, sehingga harus dikelola dengan baik dari mulai uji klinis fase 3, proses produksi sampai distribusi yang dilakukan oleh Bio Farma. Proses distribusi dari tingkat provinsi sampai puskesmas, termasuk juga tenaga kesehatan yang akan bertugas memberi vaksin kepada masyarakat mesti disiapkan dengan baik.
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, ujar Honesti.
Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia yang ikut dalam kegiatan inspeksi menjelaskan bahwa sejauh ini belum ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami para relawan.
Menurut Riskan, nantinya hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Hasil dari uji klinis fase 3 di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh untuk dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari.